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日前，国家药品监督管理局发布《个例药品不良反应搜集和陈述辅导准则》（以下简称《辅导准则》）。《辅导准则》对个例药品不良反应的搜集，记载、传递与核实，承认，点评及提交等内容作出清晰规定，以辅导上市答应持有人（以下简称“持有人”）展开药品不良反应陈述相关作业。
《辅导准则》指出，个例药品不良反应的搜集和陈述是药品不良反应监测作业的根底，也是持有人应实行的根本法律责任。持有人应树立面向医师、药师、患者等的有用信息途径，自动搜集临床运用、临床研讨、商场项目、学术文献及持有人相关网站或论坛触及的不良反应信息，不得以任何理由或手法干与陈述者的自发陈述行为。
《辅导准则》清晰，持有人或其托付方榜首位知晓个例不良反应的人员称为榜首接收人。榜首接收人应尽或许全面获取不良反应信息，包含患者状况、陈述者状况、置疑和并用药品状况、不良反应产生状况等。个例药品不良反应的原始记载由榜首接收人传递到药物戒备部分的过程中，应坚持记载的真实性和完整性，不得删减、遗失。持有人要对个例不良反应信息的真实性和准确性做点评。药物戒备部分人员在收到个例药品不良反应陈述后（包含监管部分反应的陈述），应对该陈述进行点评，包含对新的不良反应和严峻不良反应进行断定，以及展开药品与不良反应的关联性点评。
《辅导准则》要求，持有人应经过药品不良反应直接陈述体系提交个例不良反应陈述，并对体系注册信息进行及时保护和更新。药品不良反应陈述应按时限要求提交。境内严峻不良反应在15个日历日内陈述，其间，逝世病例应立即陈述；其他不良反应在30个日历日内陈述；境外严峻不良反应在15个日历日内陈述。（国讯）
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