卡姆医疗高频电刀再现不合格 上一年曾召回

  经济日报-我国经济网北京7月29日讯（记者朱国旺 杨奇奇） 7月27日，国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检成果的布告》（2020年第52号）显现，上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司（以下简称“卡姆医疗”）产品不合格。

  由上海市药监管理局抽样，北京市医疗器械查验所检测，标识出产企业为卡姆医疗出产的高频电刀产品不合格，不合格项目为高频漏电流的热效果不符合规则规范规则。

  国家药监局表明，企业应赶快查明产品不合格原因，拟定整改办法并如期整改到位，并要求企业对抽检不符合规则规范规则的产品做危险评价，依据医疗器械缺点的严峻程度确认召回等级，自动召回产品并揭露召回信息。

  2019年11月29日，上海市徐汇区商场监督管理局发布对卡姆医疗的行政处罚决定书。决定书显现，2019 年 4 月 17 日，工作人员对卡姆医疗出产的高频电刀（类型：JDGD- Ⅰ，产品编号：GD1A201720d39）抽样送检。经国家食品药品监督管理局、北京医疗器械质量监督查验中心查验和上海市医疗器械检测所复验，该产品因高频漏电流的热效果项目不符合《医用电气设备 第 2-2 部分：高频手术设备安全专用要求》。上海市徐汇区商场监督管理局责令卡姆医疗改正违反法律规则的行为，没收不合格产品，并罚款8.4285万元。

  此前，因此次抽检产品不合格，卡姆医疗对上述不合格的高频电刀（注册证号：国械注准）自动召回，召回等级为三级。

  别的，据企查查，卡姆医疗在2020年7月15日、2020年7月9日、2020年4月13日被苏州市虎丘区人民法院、深圳市罗湖区人民法院列为失期被执行人。2020年7月16日，上海市徐汇区人民法院对卡姆医疗法定代表人、首要负责人、影响债款实行的直接责任人员、实践操控人于灵芝约束高消费。2020年2月19日，苏州市虎丘区人民法院对卡姆医疗采纳约束消费办法，对卡姆医疗法定代表人、首要负责人、实践操控人孔庆国约束高消费。

  据了解，卡姆医疗于成立于1989年，2014年上市，首要是做体外冲击波碎石机、高频移动式 C 形臂 X 射线机、高频电刀及尿流计等医疗器械产品的研制、出产、出售和服务。

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